Vapor de Água

Mistura ar-vapor:
Mistura homogênea de ar e vapor saturado usado para esterilização, onde o ar é usado para compensar a pressão gerada dentro de recipientes selados, que excedem a pressão do vapor saturado.

Carga microbiana:
População de microrganismos viáveis em uma matéria prima, componente, produto final e/ou uma embalagem.

Certificação:
Processo documentado de revisão e aprovação efetuado como passo final do programa de validação, permitindo a liberação do produto.

Valor D:
Tempo de exposição necessário, após o processo atingir as condições pré-definidas para causar, uma redução de 1-log ou 90% na população de um determinado microorganismo.

Controles ambientais:
Controles estabelecidos nas áreas de fabricação dos produtos para controle da carga microbiana.
Estes podem incluir filtros de ar e de fluidos, desinfecção de superfícies, uniformes pessoais e procedimentos administrativos.

Valor F0:
Valor F calculado a 121,1 oC (250 oF) com o valor z de 10 K e valor D de 1 min.
Materiais de construção: materiais utilizados na composição do equipamento de esterilização.

Desafio microbiológico:
Indicadores biológicos, pacote de teste de indicador biológico, ou produto inoculado que contém uma população conhecida de microorganismos e que podem ser usados para teste do ciclo de esterilização.

Calor úmido:
Calor originado a partir da água, na forma líquida, ou do vapor saturado sob pressão. Esterilização por calor úmido: processo que usa calor úmido para a produção de produtos estéreis

Embalagem primária:
Elemento do sistema de embalagem que mantém a esterilidade do
produto.

Letalidade do processo:
Capacidade do processo de esterilização em destruir microrganismos. Isto pode ser determinado pela medição da morte microbiana ou pelo estabelecimento e medida dos parâmetros físicos requeridos.

Sistema carregador de produto:
Mecanismo usado para acondicionamento dos produtos embalados, para a esterilização.O sistema de carregamento de produtos deve protegê-los de danos e permitir acesso uniforme pelo agente esterilizante.

Comissionamento:
Obtenção e documentação de evidencias de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e que as funções estão dentro dos limites predeterminados quando operado de acordo com as instruções de operação.

Re-comissionamento:
Repetição de parte ou de todos os testes necessários para o comissionamento com a intenção de re-confirmar a confiabilidade do processo.

Revalidação:
Repetição de parte ou todos os testes de validação com a intenção de reconfirmar a confiabilidade do processo.

Vapor saturado:
Vapor de água numa temperatura correspondente a ponto de ebulição do líquido original a uma determinada pressão.

Carga simulada do produto:
Carga que é usada como alternativa em relação à carga de produto real, e que representa um desafio igual ou maior para o processo.

Estéril:
Ausência de microrganismos viáveis. Na prática, nenhuma afirmação semelhante com respeito à ausência de microorganismos pode ser provada (veja esterilização).

Esterilização:
Processo validado usado para prover um produto livre do todas as formas de microorganismos viáveis. No processo de esterilização, a natureza da morte dos microrganismos é descrita por uma função exponencial. Portanto, a presença de microorganismos viáveis em qualquer item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Embora esta probabilidade possa ser reduzida a um número muito pequeno, nunca pode ser reduzida a zero.

Ciclo de esterilização:
Seqüência automática de fases operacionais realizadas no esterilizador.

Desenvolvimento do processo de esterilização:
Estudos conduzidos para o desenvolvimento de um processo reprodutível pelo qual o produto possa ser esterilizado, sem danos, dentro de uma probabilidade desejada de não esterilidade.

Validação:
Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas. A validação é coberta por três atividades: comissionamento, verificação das especificações do processo e qualificação de performance.

Valor z:
Número de graus de temperatura requerida para a mudança de 1-Log no valor D.