Qualificação Térmica

Qualificação Térmica

Qualificação de desempenho

Obtenção de evidências documentadas de que os operadores estão treinados e o equipamento está funcionando de forma confiável, produzindo produtos aceitáveis, e que as variáveis de processo críticas são conhecidas e controladas.

Qualificação de Desempenho Físico

Na qualificação de desempenho físico o que se busca é a garantia de que a autoclave atinja de forma consistente os parâmetros de temperatura e pressão durante todo o processo. Para tanto, deve-se realizar um mapeamento da distribuição de calor no interior da autoclave (estudo de distribuição de calor) com o acompanhamento também da distribuição de calor no interior do produto (estudo de penetração de calor).

Padronização da Carga Padronização da Carga

Para se validar um processo de esterilização por calor úmido, devemos inicialmente padronizar a configuração do carregamento da autoclave, ou seja, definir a quantidade e a configuração que os produtos devem ser colocados em cada carro de esterilização.

Estudo de Distribuição de Calor 

Sensores de temperatura (termopares) previamente calibrados devem ser distribuídos na carga configurada a ser esterilizada, em posições previamente definidas com maior e menor dificuldades de aquecimento. Esses sensores devem ser acoplados a um registrador de temperatura, registrado em intervalos de tempo preestabelecidos. A função dos sensores é acompanhar o aquecimento e observar a distribuição de calor na carga. O número de sensores a ser distribuído pela carga depende do volume da autoclave.

Estudo de Penetração de Calor

Sensores de temperatura (termopares) previamente calibrados devem ser introduzidos em produtos que simulem exatamente o volume e embalagens do produto a ser validado. Novamente, o número de produtos com sensores de penetração que devem ser utilizados depende do volume da autoclave. A função dos sensores de temperatura de penetração é acompanhar o aquecimento dos produtos em vários pontos da carga de esterilização, e através de cálculo de índice de letalidade (Fo), definir o ponto ideal para o final do tempo de esterilização (exposição) para o produto.

Estudo Microbiológico

Uma carga microbiana conhecida (indicador biológico) deve ser inoculada em produtos simulados, embalados com volume e embalagens similares ao produto a ser validado. A função do estudo microbiológico é garantir que o processo de esterilização estabelecido seja capaz de reduzir uma população de microrganismos de resistência e população conhecidos a níveis aceitáveis.

Validação
Evidência documentada, que o processo é capaz de produzir de forma consistente um produto final de acordo com a qualidade exigida.

Aplicamos em todos os seus trabalhos a norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

Todos os nossos equipamentos atendem as mais rigorosas normas internacionais, como FDA 21 CFR PART 11, AMS 2750E com seus principais requisitos TUS (Temperature Uniformity Survey) e o S.A.T. (System Accuracy Test).