Qualificação de Operação

Qualificação de Operação

Qualificação de operação

Para um dado tipo de carga, a condição de confiabilidade do equipamento deve ser demonstrada ao menos três ciclos consecutivos. Para autoclaves e outros esterilizadores a calor, devem ser feitos estudos de distribuição do calor em posições adequadas considerando a câmara e a carga. O número e posição dos termopares são determinados pelo tipo e configuração da carga, bem como pelo tipo de instrumento e de ciclo empregados. Indicadores biológicos ou monitores biológicos distribuídos na carga devem ser usados para verificar condições esterilizantes em todas as posições.

Na qualificação de operação, o que se busca é a garantia de que:

  • o(s) equipamento(s) instalado(s), como por exemplo bombas de água, caldeira, torres de resfriamento, sensores e registradores de pressão e temperatura, válvulas etc., estão funcionando adequadamente individualmente e em conjunto com os demais equipamentos do processo;
  • os equipamentos estão atingindo os parâmetros de performance preestabelecidos em projeto.