QUALIFICAÇÕES ESPECIAIS

Qualificação de instalação

Deve ser avaliada a correta instalação de todas as partes, calibração de todos os instrumentos de medição e conformidade com especificações do equipamento a serem demonstradas e certificadas. Isto é normalmente feito pelo fornecedor, em colaboração com o usuário do equipamento. A qualificação deve ser refeita, ao menos parcialmente, quando alterações técnicas ocorrerem durante a manutenção ou modificação do equipamento.

Na qualificação de instalação, o que se busca é a garantia de que:

  • os equipamentos adquiridos/disponíveis são adequados;
  • a instalação do(s) equipamento(s) será realizada conforme instruções dos fornecedores e de modo a proporcionar o melhor desempenho possível;
  • os instrumentos instalados em todos os equipamentos serão calibrados em suas faixas de uso contra padrões rastreáveis a padrões nacionais/internacionais.

Qualificação de desempenho

Obtenção de evidências documentadas de que os operadores estão treinados e o equipamento está funcionando de forma confiável, produzindo produtos aceitáveis, e que as variáveis de processo críticas são conhecidas e controladas.

Qualificação de Desempenho Físico

Na qualificação de desempenho físico o que se busca é a garantia de que a autoclave atinja de forma consistente os parâmetros de temperatura e pressão durante todo o processo. Para tanto, deve-se realizar um mapeamento da distribuição de calor no interior da autoclave (estudo de distribuição de calor) com o acompanhamento também da distribuição de calor no interior do produto (estudo de penetração de calor).

Qualificação de Desempenho Microbiológico

Na qualificação de desempenho microbiológico o que se busca é a garantia de que os equipamentos em conjunto com os parâmetros de processo definidos sejam capazes de proporcionar o nível de garantia de esterilidade desejado.

Qualificação de operação

Para um dado tipo de carga, a condição de confiabilidade do equipamento deve ser demonstrada ao menos três ciclos consecutivos. Para autoclaves e outros esterilizadores a calor, devem ser feitos estudos de distribuição do calor em posições adequadas considerando a câmara e a carga. O número e posição dos termopares são determinados pelo tipo e configuração da carga, bem como pelo tipo de instrumento e de ciclo empregados. Indicadores biológicos ou monitores biológicos distribuídos na carga devem ser usados para verificar condições esterilizantes em todas as posições.

Na qualificação de operação, o que se busca é a garantia de que:

  • o(s) equipamento(s) instalado(s), como por exemplo bombas de água, caldeira, torres de resfriamento, sensores e registradores de pressão e temperatura, válvulas etc., estão funcionando adequadamente individualmente e em conjunto com os demais equipamentos do processo;
  • os equipamentos estão atingindo os parâmetros de performance preestabelecidos em projeto.  

Padronização da Carga Padronização da Carga

Para se validar um processo de esterilização por calor úmido, devemos inicialmente padronizar a configuração do carregamento da autoclave, ou seja, definir a quantidade e a configuração que os produtos devem ser colocados em cada carro de esterilização.

Estudo de Distribuição de Calor 

Sensores de temperatura (termopares) previamente calibrados devem ser distribuídos na carga configurada a ser esterilizada, em posições previamente definidas com maior e menor dificuldades de aquecimento. Esses sensores devem ser acoplados a um registrador de temperatura, registrado em intervalos de tempo preestabelecidos. A função dos sensores é acompanhar o aquecimento e observar a distribuição de calor na carga. O número de sensores a ser distribuído pela carga depende do volume da autoclave.

Estudo de Penetração de Calor

Sensores de temperatura (termopares) previamente calibrados devem ser introduzidos em produtos que simulem exatamente o volume e embalagens do produto a ser validado. Novamente, o número de produtos com sensores de penetração que devem ser utilizados depende do volume da autoclave. A função dos sensores de temperatura de penetração é acompanhar o aquecimento dos produtos em vários pontos da carga de esterilização, e através de cálculo de índice de letalidade (Fo), definir o ponto ideal para o final do tempo de esterilização (exposição) para o produto.

Estudo Microbiológico

Uma carga microbiana conhecida (indicador biológico) deve ser inoculada em produtos simulados, embalados com volume e embalagens similares ao produto a ser validado. A função do estudo microbiológico é garantir que o processo de esterilização estabelecido seja capaz de reduzir uma população de microrganismos de resistência e população conhecidos a níveis aceitáveis.

Validação
Evidência documentada, que o processo é capaz de produzir de forma consistente um produto final de acordo com a qualidade exigida.

Aplicamos em todos os seus trabalhos a norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

Todos os nossos equipamentos atendem as mais rigorosas normas internacionais, como FDA 21 CFR PART 11, AMS 2750E com seus principais requisitos TUS (Temperature Uniformity Survey) e o S.A.T. (System Accuracy Test).