Qualificação de desempenho

Obtenção de evidências documentadas de que os operadores estão treinados e o equipamento está funcionando de forma confiável, produzindo produtos aceitáveis, e que as variáveis de processo críticas são conhecidas e controladas.

Qualificação de Desempenho Físico

Na qualificação de desempenho físico o que se busca é a garantia de que a autoclave atinja de forma consistente os parâmetros de temperatura e pressão durante todo o processo. Para tanto, deve-se realizar um mapeamento da distribuição de calor no interior da autoclave (estudo de distribuição de calor) com o acompanhamento também da distribuição de calor no interior do produto (estudo de penetração de calor).

Qualificação de Desempenho Microbiológico

Na qualificação de desempenho microbiológico o que se busca é a garantia de que os equipamentos em conjunto com os parâmetros de processo definidos sejam capazes de proporcionar o nível de garantia de esterilidade desejado.