Qualificação de Instalação

Pasta com cerca de 30 páginas aproximadamente, sendo que este protocolo define a documentação, as referências e os critérios de aceitação da Instalação, necessárias para garantir que os equipamentos adquiridos foram instalados de acordo com as especificações e atendendo as necessidades da empresa, verificando:

• Instalação Elétrica: Conexão elétrica, Painel elétrico – (Alimentação do comando), Alimentação do comando de potencia, Variação entre as fases (sistema de alimentação trifásico) e Aterramento.
• Instalação Hidráulica: Rede de vapor (quando aplicável)- Válvulas aplicadas, Entrada de água para gerador, Entrada de água para sistema de vácuo, Entrada de água para sistema de Osmose Reversa, Descarga para evacuação e seus dutos.
• Instalação Rede de ar: Conexões, Capacidades, Pressão, Filtragem e Qualidade do suprimento.

Qualificação de Operação

Pasta com cerca de 65 páginas aproximadamente, sendo que este Protocolo de Qualificação estará documentando a qualificação do equipamento adquirido, de acordo com o que foi definido no escopo de projeto, verificando:

Operação para Cadastro de Usuário – Operações;

• Menus para acesso, Cadastro de nível de usuário, Senhas e Edição de níveis;
• Operação do Equipamento – Operações;
• Configuração de impressora, Seleção de programas, Códigos de cargas e Iniciar Ciclo;

Operação do Equipamento – Operação Manual;

• Menu Fábrica, Habilitar o Sistema de Operação Manual, Sistema de Vácuo, Sistema de Vapor;
• Controle de acionamento das Portas;

Operação do Equipamento – Alarmes

• Falha de Suprimentos – Ar comprimido, vapor e água, Falha de sensore de temperatura e pressão
• Falha de porta aberta, Sobre temperatura, Sobre pressão

Operação do Equipamento – Portas

• Sistema de travamento da porta por acionamento de pistão pneumático.
• Destravamento dos pistões pneumáticos da porta, após conclusão do ciclo.

Operação do Equipamento – Carros e Rack’s

• Os carros e rack’s encaixam-se nos trilhos e guias do equipamento, Sitema de Freios e
• Movimentação dos carros

Operação do Equipamento – Sistema de Controle de Temperatura

• Controle de temperatura dentro da câmara interna, Sistema de verificação do controle de temperatura e Sistema de medição e controle de temperatura no interior da carga

Operação do Equipamento – Dispositivo de Segurança

• Porta de carga aberta antes da partida do ciclo, Abrir porta após ter dado inicio de ciclo.

Programação de parâmetros após o ciclo ter sido iniciado, Alcance de parâmetros no ciclo.

• Em caso de demora excessiva no alcance de parâmetros

Operação do Equipamento – Interface Homem-Máquina

• Hora local, Ciclo selecionado, Verificação dos parâmetros do ciclo a ser efetuado, Programação dos parâmetros do ciclo a ser processado, Operação em processo, Valor do parâmetro a ser atingido na operação, Mensagens operacionais, Mensagens de segurança, Temperatura do sensor de controle

Operação do Equipamento – Ciclos de Esterilização

• Programação do ciclo