Esterilização

A confecção segura e estéril de produtos hospitalares requer atenção nas características do produto e no método de esterilização e controles.

Um produto estéril é aquele que está livre de microorganismos viáveis. Artigos produzidos sob controle das condições de fabricação podem, previamente à esterilização, possuir microorganismo.

Tais produtos são, por definição, não estéreis. O propósito do processo de esterilização é destruir os contaminantes microbiológicos destes produtos não estéreis.

A destruição de microorganismos por agentes físicos e químicos acompanha, uma lei exponencial. Por conseguinte, pode-se calcular uma probabilidade finita de microorganismos sobreviventes independente da dose ou tratamento de esterilização. A probabilidade de sobrevivência é uma função do número e tipos (espécie) de microorganismos presentes no produto, da letalidade do processo de esterilização, e, em algumas instâncias, do ambiente no qual os microorganismos existem durante o tratamento.

O resultado da esterilidade em um artigo individual, numa população de produtos esterilizados, não pode ser garantido no sentido absoluto.

A probabilidade de não esterilidade em cada unidade individual do produto é deduzida matematicamente. Por exemplo, com uma probabilidade de 10-6, a probabilidade de não esterilização de uma unidade do produto é menor ou igual a um em um milhão.

Esterilização é um exemplo de processo especial porque a sua eficácia não pode ser verificada por inspeção ou teste no produto. Por este motivo, devem ser validados antes do uso os processos de esterilização, a rotina de monitoração do processo e manutenções realizadas no equipamento.

Esterilizadores a vapor com vácuo, quando da sua construção, montagem e uso, devem atender as determinações legais e diretrizes reconhecidas da técnica, referindo-se a:

  • Normas sobre vasos de pressão
  • Regulamentos de prevenção de acidentes
  • Norma sobre caldeiras e as respectivas técnicas em vigor.
  • Manual do fabricante

Mistura ar-vapor:
Mistura homogênea de ar e vapor saturado usado para esterilização, onde o ar é usado para compensar a pressão gerada dentro de recipientes selados, que excedem a pressão do vapor saturado.

Carga microbiana:
População de microrganismos viáveis em uma matéria prima, componente, produto final e/ou uma embalagem.

Certificação:
Processo documentado de revisão e aprovação efetuado como passo final do programa de validação, permitindo a liberação do produto.

Valor D:
Tempo de exposição necessário, após o processo atingir as condições pré-definidas para causar, uma redução de 1-log ou 90% na população de um determinado microorganismo.

Controles ambientais:
Controles estabelecidos nas áreas de fabricação dos produtos para controle da carga microbiana.
Estes podem incluir filtros de ar e de fluidos, desinfecção de superfícies, uniformes pessoais e procedimentos administrativos.

Valor F0:
Valor F calculado a 121,1 oC (250 oF) com o valor z de 10 K e valor D de 1 min.
Materiais de construção: materiais utilizados na composição do equipamento de esterilização.

Desafio microbiológico:
Indicadores biológicos, pacote de teste de indicador biológico, ou produto inoculado que contém uma população conhecida de microorganismos e que podem ser usados para teste do ciclo de esterilização.

Calor úmido:
Calor originado a partir da água, na forma líquida, ou do vapor saturado sob pressão. Esterilização por calor úmido: processo que usa calor úmido para a produção de produtos estéreis

Embalagem primária:
Elemento do sistema de embalagem que mantém a esterilidade do
produto.

Letalidade do processo:
Capacidade do processo de esterilização em destruir microrganismos. Isto pode ser determinado pela medição da morte microbiana ou pelo estabelecimento e medida dos parâmetros físicos requeridos.

Sistema carregador de produto:
Mecanismo usado para acondicionamento dos produtos embalados, para a esterilização.O sistema de carregamento de produtos deve protegê-los de danos e permitir acesso uniforme pelo agente esterilizante.

Comissionamento:
Obtenção e documentação de evidencias de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e que as funções estão dentro dos limites predeterminados quando operado de acordo com as instruções de operação.

Re-comissionamento:
Repetição de parte ou de todos os testes necessários para o comissionamento com a intenção de re-confirmar a confiabilidade do processo.

Revalidação:
Repetição de parte ou todos os testes de validação com a intenção de reconfirmar a confiabilidade do processo.

Vapor saturado:
Vapor de água numa temperatura correspondente a ponto de ebulição do líquido original a uma determinada pressão.

Carga simulada do produto:
Carga que é usada como alternativa em relação à carga de produto real, e que representa um desafio igual ou maior para o processo.

Estéril:
Ausência de microrganismos viáveis. Na prática, nenhuma afirmação semelhante com respeito à ausência de microorganismos pode ser provada (veja esterilização).

Esterilização:
Processo validado usado para prover um produto livre do todas as formas de microorganismos viáveis. No processo de esterilização, a natureza da morte dos microrganismos é descrita por uma função exponencial. Portanto, a presença de microorganismos viáveis em qualquer item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Embora esta probabilidade possa ser reduzida a um número muito pequeno, nunca pode ser reduzida a zero.

Ciclo de esterilização:
Seqüência automática de fases operacionais realizadas no esterilizador.

Desenvolvimento do processo de esterilização:
Estudos conduzidos para o desenvolvimento de um processo reprodutível pelo qual o produto possa ser esterilizado, sem danos, dentro de uma probabilidade desejada de não esterilidade.

Validação:
Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas. A validação é coberta por três atividades: comissionamento, verificação das especificações do processo e qualificação de performance.

Valor z:
Número de graus de temperatura requerida para a mudança de 1-Log no valor D.